仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）自主研发的HPV相关肿瘤和癌前病变mRNA治疗性疫苗RG002近日进入临床开发。基于该产品早期开发工作的研究论文“Development of an mRNA-based therapeutic vaccine mHTV-03E2 for high-risk HPV-related malignancies”在国际权威期刊《Molecular Therapy》上发表。仁景生物和中国医学科学院/协和医学院医药生物技术研究所是文章的共同通讯单位。

mHTV-03E2包括了HPV16/18型的六个抗原。抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，而且突破了单纯以E6/E7为抗原的常见设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤，为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供了潜在的最优解决方案。同时，基于E2蛋白在病毒复制和早期病变中的重要功能，大幅拓展了该抗原设计的临床应用范围。

此次早期研究数据体现了仁景生物HPV相关疾病的mRNA肿瘤治疗性疫苗（代号RG002）的创新设计策略。通过多抗原联合和整合抗原呈递的促进元件等设计方案，可诱导强大的细胞免疫和抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）等多种免疫应答及其协同效应，既实现了优异的免疫学和抗肿瘤效果，又大幅拓展了潜在的适应症人群。令人振奋的是，实验还发现该候选治疗性疫苗能够显著提高冷肿瘤模型对免疫检查点抑制剂的响应。

仁景生物在本文前期研究基础上，充分利用自主研发的递送系统、序列设计、调控元件和制剂配方等多项专利技术，进行了全方位优化，开发了HPV治疗性mRNA-LNP疫苗RG002。RG002已于2023年获得FDA批准临床试验，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3），成为全球首个获批开展该适应症临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。

仁景生物将在全球范围推进相关适应症的临床开发，积极探索RG002在HPV感染导致的宫颈癌前病变和各种恶性肿瘤中单药和联合治疗方案，以解决HPV相关疾病治疗的巨大临床需求，惠及全球患者。

关于RG002

HPV感染（尤其是HPV16型和HPV18型感染）是导致宫颈癌前病变和宫颈癌的主要病因，宫颈癌前病变的持续进展最终引起宫颈癌的发生，宫颈癌则是威胁全世界女性健康的第四大恶性肿瘤。手术是宫颈癌前病变的主要治疗手段，但存在早产、流产率显著升高、病变持续/复发性高等较多风险。此外，HPV感染与口咽癌、肛门癌、以及阴道癌、阴茎癌、外阴癌等生殖系统肿瘤直接相关。

尽管已有HPV预防性疫苗上市，但目前有限的接种普及率、现存的错过接种和已经感染的人群，使HPV相关肿瘤仍具广泛威胁（每年新诊断病例逾85万例）、致死率较高（每年新发死亡病例近45万例）。由于目前全球范围内尚未批准任何一款针对HPV相关的癌前病变和肿瘤的治疗性疫苗上市，RG002的成功研发有希望为中国乃至全球广大HPV相关疾病患者带来福音。

关于仁景生物

仁景生物致力于开发基于mRNA技术的创新药物和疫苗，以满足全球重大未满足临床需求。公司具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力，拥有线状mRNA、环状RNA、LNP靶向递送和CMC四大技术平台。仁景将持续推进管线及技术平台全面的知识产权积累，构建坚实的全球专利布局。

公司将继续秉承创新、开放、合作、共赢的企业文化，欢迎在产品开发、产品联用、技术平台、新型递送等领域的多方位合作，共同推动RNA技术在多个领域的发展和应用。（bd@rinuagene.com）